台灣驕傲! 益得生技吸入劑將進軍美國

  • 發布日期: 2017-09-28 12:02
  • 貢獻者: 健康醫療網
(健康醫療網/記者關嘉慶報導)

益得生技日前舉行新廠落成典禮,該廠是依美歐FDA/EMA規範建置,近三年來總計投資25億元,主要是為呼吸道吸入劑生產線專業廠房;該廠房啟用後,將進行SYN011首批試驗藥物生產,準備美國的查驗登記申請,並向TFDA提出PIC/SGMP評鑑申請。

每年可生產1600萬支MDI、150萬支DPI

益得生技表示,自2010年成立即聚焦於高技術門檻吸入劑研發,而呼吸道吸入劑專業廠房即以國際法規進行產線設計,設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌,架有定量噴霧吸入劑(MDI)及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線,未來可創造每年1600萬支MDI、150萬支DPI的產能。

擁有iLEF專利技術平臺 SYN006進入臨床第三期

益得生技擁有iLEF專利技術平臺,多項產品市場銷售額都達數十億美元,該公司正進行新劑型或高門檻學名藥開發,其中SYN006新藥已發展至臨床三期階段;另外,今年並分別與安成國際藥業及中國海思科醫藥集團簽訂共同開發及經銷合作契約,預計進軍美國與中國。

力拚國際市場 廠房建置完備

為能躋身美國300億美元吸入劑供應廠之列,益得生技另架構符合FDA查核條件之分析實驗室,配置該劑型體外檢測分析儀器及LC/MS/MS、ICP-MS等高規儀器,完善的配套,顯示該廠完備建置,為力拚國際市場做足準備。




資料來源:健康醫療網 http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=35120
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